Main menu
Second Menu

Наука Фармакология 1/2014

NF1_korici_

Съдържание сп. „Наука Фармакология“ брой 1/2014:


» Увод
» Въвеждане на генерични тирозин-киназни инхибитори – рискове и възможности от регулаторна перспектива
» Анализ на законодателната рамка на финансиране на лекарства за редки заболявания в 11 държави на ЕС
» Мястото на Eylea в лечението на макулния едем
» Трициклични антидепресанти (амитриптилин) и мястото им в лечението на болезнената диабетна полиневропатия
» Небиволол – високоселективен бета-блокер с допълнителни фармакологични ефекти

Увод

Автор: Проф. д-р Мила Власковска, дмн
Член-кореспондент на БАН

Уважаеми колеги, драги приятели!
Много ми е приятно, че отново се срещамe с вас на страниците на „Наука Фармакология“. Това е петата година на списанието и с радост отчитаме, че неговата аудитория се разраства. Нараства и броят на абонираните за списанието колеги специалисти и общопрактикуващи лекари. Това поставя необходимостта да се разширяват научната проблематика и тематичния обхват на „Наука Фармакология“.
PDF-download

Въвеждане на генерични тирозин-киназни инхибитори – рискове и възможности от регулаторна перспектива

Автор: Проф. Нилс Екщайн, Леа Рьопер, Бодо Хаас, Улрике Хермес, Кристоф Ункриг, Фрауке Нойман-Винтер, проф. Харалд Енцман
Болница: Федерален институт по лекарства и медицински продукти, Бон, Германия

Резюме
Откакто Ричард Никсън обяви война срещу рака през 1971 г. с намерението да открие етиологично лечение за злокачествените заболявания, са инвестирани милиарди и е положен огромен труд за проучвания върху рака. Но значително подобрение във възрастово обусловената смъртност не се наблюдава.
Преди около десетилетие, чрез въвеждането на тирозин-киназните инхибитори (ТКИ) във фармакологичната противоракова терапия, съревнованието между раковите клетки и лекарствата достигна ново ниво. В контраст с така наречените „класически“ или „конвенционални“ цитостатици, според молекулния си механизъм на действие ТКИ принадлежат към групата на таргетни ракови медикаменти, характеризиращи се с точно съответствие с биологични структури (активни центрове на кинази). Този нов клас субстанции покрива няколко индикации (отчасти – сираци [orphan]).
Около десет години след разрешаването за употреба на първия продукт от този клас медикаменти приключва патентната защита. Настоящата статия се отнася до клиничното значение и регулаторния статус на противораковите ТКИ и дава перспектива за това какво се очаква от въвеждането на генерични ТКИ.
Ключови думи: Биоеквивалентност (БЕ), ефикасност, лекарства с тесен терапевтичен индекс, тирозин-киназни инхибитори (ТКИ), статус на лекарствата сираци, резистентност, безопасност

Tyrosine Kinase Inhibitors becoming generic drugs – risks and chances from a regulatory perspective
Niels Eckstein, Lea Rper, Bodo Haas, Ulrike Hermes, Christoph Unkrig, Frauke Naumann-Winter, Harald Enzmann
Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany

Abstract
Since Richard Nixon declared the war on cancer in 1971 with the intention to find a causative cure of malignant diseases, billions have been spent and huge efforts have been taken in cancer research. However, age-adjusted mortality did not substantially improve over the last decades1. About a decade ago, the arms race between drugs and cancer cells reached a new level by introduction of Tyrosine Kinase Inhibitors (TKI) into pharmacological anti-cancer therapy. According to their molecular mechanism of action, TKI in contrast to so-called „classic“ or „conventional“ cytostatics belong to the group of targeted cancer medicines, characterized by accurately fitting with biological structures (i.e. active centers of kinases). Numerous (partly orphan) indications are covered by this new class of substances. Approximately ten years after the first substances of this class of medicines were authorized, patent protection will end within the next years. The following article covers clinical meaning and regulatory status of anti-cancer TKI and gives an outlook to what is expected from the introduction of generic anti-cancer TKI
Key words: Bioequivalence (BE), Efficacy, Narrow therapeutic index drugs (NTID), Tyrosine kinase inhibitors (TKI), Orphan drug status, Resistance, Safety
PDF-download

Анализ на законодателната рамка на финансиране на лекарства за редки заболявания в 11 държави на ЕС

Автор: Д-р Албена Златарева, доц. Георги Момеков, проф. Генка Петрова
Болница: Фармацевтичен факултет, Медицински университет, София

Резюме
Целта на настоящото изследване е да се проучат в рамките на 11 държави от ЕС, референтни за България – Финландия, Унгария, Латвия, Италия, Словения, Словакия, Португалия, Дания, Франция, Полша, Чехия – какво е законодателството и имат ли общи черти помежду си при осигуряване на населението и финансиране на достъпа до лекарства за редки заболявания, както и има ли специфично разработени механизми при финансиране на достъпа до фармакотерапия на редки заболявания.
Приложен е сравнителен анализ на специфичното законодателство и механизмите за финансиране на фармакотерапията на редки заболявания в 11-те европейски държави, като подборът им бе в това, че те са референтни или резервни при определяне на цените на лекарствените продукти в България.
Ключови думи: бюджет за здравеопазване, здравно осигуряване, бюджет за лекарства, редки болести (РЗ), лекарства сираци

Analysis of the legal framework of the financing of medicines for rare diseases in the 11 EU countries
Albena Zlatareva, Georgie Momekov, Guenka Petrova
Faculty of Pharmacy, Medical University of Sofia

Abstract
The purpose of this study is to explore within the 11 EU countries, reference to Bulgaria – Finland, Hungary, Latvia, Italy, Slovenia, Slovakia, Portugal, Denmark, France, Poland, Czech Republic- what they have in common with each other its population in providing financing and access to medicines for rare diseases and there developed specific methods of finance access to pharmacotherapy in rare diseases. It is applied a comparative analysis of specific legislation and funding methods for the pharmacotherapy of rare diseases in 11 European countries, their selection was that they reference or reserve in setting the prices of medicinal products in Bulgaria.
Key words: health budget, health insurance,budget for drugs, rare diseases (RD),orphan drugs, EU
PDF-download

Мястото на Eylea в лечението на макулния едем

Автор: Проф. Ива Петкова, д-р Ана Георгиева
Болница: УМБАЛ „Александровска“, София; СБАЛОБ „Зора“, София

Резюме
Макулният едем е сред най-честите причини за загуба на централното зрение. За лечението на макулния едем, асоцииран с венозни оклузии на ретината, отскоро се прилага анти-VEGF медикаментът Eylea. Неговата ефективност и безопасност е демонстрирана в няколко мащабни клинични проучвания. Приложението на медикамента се асоциира с намаление на отока на макулата и подобрение на зрителната острота.
Ключови думи: макулен едем, венозна оклузия, Eylea

The location of Eylea in the treatment of Macular edema
Iva Petkova, Ana Georgieva
UMHAT „Alexandrovska”, Sofia; SHATED „Zora”, Sofia

Abstract
Macular edema is a leading cause for loss of the central vision. The anti-VEGF drug Eylea has been introduced in the clinical practice recently for treating macular edema due to retinal vein occlusion. It has been proved to be save and effective in a number of large clinical studies. The treatment with the drug has been associated with resolution of the macular edema and improvement in visual acuity.
Key words: Macular edema, Vein occlusion, Eylea
PDF-download

Трициклични антидепресанти (амитриптилин) и мястото им в лечението на болезнената диабетна полиневропатия

Автор: Д-р Любина Тодорова1, проф. Славина Сурчева2, д-р Валери Цеков3, проф. Димитър Масларов4, чл.-кор. проф. Мила Власковска2
Болница: 1Изпълнителна агенция по лекарствата
2Катедра по фармакология и токсикология, Медицински факултет, Медицински университет, София
3Българска асоциация по иновативна медицина
4Клиника по неврология, Първа МБАЛ – София

Резюме
Лечението на невропатната болка е терапевтично предизвикателство за много пациенти с невропатия. В статията се прави преглед на актуалните публикации в областта на лечението на болката при болезнената диабетна полиневропатия (ДП) и мястото на трицикличните антидепресанти (ТСА), по-специално на амитриптилин, като фармакологичен профил и ефективност с оглед на възможността за по-широкото им използване в съвременните терапевтични стратегии у нас.
Ключови думи: невропатна болка, диабет, амитриптилин

Tricyclic antidepressants for treatment of painful diabetic neuropathy
Lubina Todorova1, Slavina Surcheva2, Valery Tzekov3, Dimitar Maslarov4, Mila Vlaskovska2
1Bulgarian Drug Agency
2Department of Pharmacology and Toxicology, Medical Faculty, Medical University, Sofia
3Bulgarian Association of Innovative Medicine
4Neurology Department, First MHAT-Sofia

Abstract
Treatment of neuropathic pain is a therapeutic challenge for many patients with neuropathy and their physicians. This article reviews the recent scientific publications on the treatment of pain in painful diabetic polyneuropathy (DP) and place of tricyclic antidepressants (TCA, particularly amitriptyline), their pharmacological profile and efficacy in the therapy. The aim was to find their role as an alternative treatment for people with PDN and options for wider use in contemporary therapeutic strategies in the country.
Key words: neuropathic pain, diabetes, amitriptyline
PDF-download

Небиволол – високоселективен бета-блокер с допълнителни фармакологични ефекти

Автор: Доц. Борислав Георгиев1, чл.-кор. проф. Мила Власковска2
Болница: 1Национална кардиологична болница
2Катедра по фармакология и токсикология, Медицински факултет, Медицински университет, София

Резюме
Небиволол принадлежи към бета-блокерите от трето поколение, които притежават директни вазодилататорни свойства освен блокирането на 1-адренергичните рецептори. Той има най-висок афинитет към 1-рецепторите от всички бета-блокери и значително подобрява ендотелната дисфункция чрез силен стимулиращ ефект върху активността на ендотелната синтаза на азотен оксид. Предполага се, че небиволол може да има много повече благоприятни ефекти в допълнение към бета-блокиращата му активност. Съществуват клинични доказателства за антихипертензивните ефекти на небиволол, а така също и за повлияване върху хемодинамиката при пациенти с хронична застойна сърдечна недостатъчност. В процес на изясняване са някои негови антиисхемични качества. Най-голямото предизвикателство пред медицината днес е изясняване на механизмите на действие, които да обяснят както полезните, така и някои ефекти, ограничаващи неговото клинично приложение.
Ключови думи: небиволол, механизми на действие, хипертония

Nebivolol – highly selective beta-blocker with additional pharmacological effects
Borislav Georgiev1, Mila Vlaskovska2
1National heart hospital,
2 Department of Pharmacology and Toxicology, Medical Faculty, Medical University of Sofia

Abstract
Nebivolol belongs to the third generation beta-blockers and additionally have direct vasodilating properties beyond the 1-adrenergic receptors blockade. It possess the highest 1- receptors affinity of all beta- blockers and significantly improves endothelial dysfunction by a strong stimulating effect on the activity of endothelial nitric oxide synthase. It is assumed that nebivolol may have more beneficial effects in addition to the beta- blocking activity. There is clinical evidence for the antihypertensive efficacy of nebivolol and also for hemodynamic action in patients with chronic congestive heart failure. In the process of clarification are some of its anti-ischemic properties. The biggest challenge for medicine today is to clarify the mechanisms of action to explain both beneficial and some effects limiting its clinical application.
Key words: nebivolol , mechanisms of action , hypertension
PDF-download

Comments are closed.

Възстановяване на паролата
Моля въведете вашия имейл. Ще получите паролата си на вашия имейл.