Main menu
Second Menu

Наука Фармакология 1/2016

NF1_korici_


» Увод
» Разбиране на регулаторната рамка за биоподобните лекарства
» Преглед на проучванията за отношението на медицинските специалисти и пациентите към генеричните лекарства
» Същност и особености на неинтервенционалните проучвания на лекарствени продукти
» Ваксинационни политики в САЩ, Канада, Австралия и Япония – литературен преглед
» Методи и модели за изследване на тревожност и депресивно поведение в експериментални фармакологични проучвания
» Цилостазол при периферна артериална болест
» Механизъм на действие, експериментални и клинични данни за ефективността на ранолазин при терапията на стабилната стенокардия

Увод

Автор: Проф. д-р Мила Власковска, дмн Член-кореспондент на БАН

Уважаеми колеги, драги приятели!
Много ми е приятно, че отново се срещам с вас на страниците на „Наука Фармакология“. Това е шеста година на списанието и с радост отчитаме, че неговата аудитория се разраства. Нараства и броят на абонираните за списанието колеги – специалисти и общопрактикуващи лекари.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Разбиране на регулаторната рамка за биоподобните лекарства

Автор: Проф. Андреа Лашлоп, Станислав Марчев
Болница: Дирекция „Научно развитие“, Австрийска агенция за здраве и безопасност на лекарствата/храните, Виена, Австрия

Резюме
Регулаторната рамка за биоподобните лекарства е въведена в Европа преди повече от 10 години. Биоподобните лекарствени продукти, близки копия на оригинални биологични лекарства, се произвеждат, изследват и разрешават за употреба по специфичен път на разработване, който се характеризира най-добре чрез поетапен подход. Започвайки със сравнение на ниво качество и на неклинично, in vitro ниво, където трябва да се демонстрира строго сходство с референтния биологичен продукт по отношение на физикохимични, структурни и функционални свойства, следващата стъпка е пълно изследване на сравнимостта по отношение на оригиналния продукт на клинично ниво, което включва нуждата да се установят сходни профили на фармакокинетика, фармакодинамика, ефикасност и безопасност.

Understanding the Regulatory Framework for Biosimilars
Andrea Laslop, Stanislav Marchev
Head of Scientific Office, Austrian Agency for Health and Food Safety, Vienna, Austria

Abstract
It is now more than 10 years ago that the regulatory framework for biosimilars has been introduced in Europe. Biosimilar medicinal products, close copies of originator biological medicines, are produced, tested and approved via a specific development pathway that is best characterized by a step-wise approach. Starting with the comparison at the quality and non-clinical in vitro level, where stringent similarity to the reference biological product must be demonstrated in terms of physicochemical, structural and functional properties, the next step then is a thorough comparability exercise vis-ђ-vis the originator at the clinical level, comprising the need to establish similar profiles in pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy and safety.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Преглед на проучванията за отношението на медицинските специалисти и пациентите към генеричните лекарства

Автор: Д-р Зорница Миткова, д-р Маноела Манова, проф. Генка Петрова
Болница: Фармацевтичен факултет, Медицински университет, София

Резюме
Цел на настоящия преглед е систематизирането на научните публикации, илюстриращи отношението на лекари, фармацевти и пациенти към употребата на лекарства с изтекъл основен патент, произвеждани от повече производители (генерични лекарства). Проведено е търсене в информационните бази данни Scopus, PubMed, Google Scholar. Общо са анализирани 55 публикации, с които е проследено мнението на медицинските специалисти и обществото за генеричните лекарства, както и политиката по насърчаване на генеричната употреба, въведена в различни европейски държави.

Review of the Studies for Medical Professionals and Patients Attitude Towards Generic
Medicines
Zornitza Mitkova, Manoela Manova, Guenka Petrova
Faculty of Pharmacy, Medical University of Sofia

Abstract
The goal of the current revew is to systematize the scientific publications for the physicians, pharmacists and patienets opinion towards generic medicines with expired patent. Databases Scopus, PubMed, Google Scholar were searched and 55 publications were analysed, exploring the medical professionals and society opinion for generic medicines, as well as the measures for generic utilization promoting in different countries.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Същност и особености на неинтервенционалните проучвания на лекарствени продукти

Автор: Маг.-фарм. Владимир Атанасов1, маг.-фарм. Емил Костов2, доц. Христина Лебанова2, маг.-фарм. Виолета Гетова1, д-р Мария Попова3, проф. Илко Гетов1
Болница: 1Медицински университет, София
2Медицински университет, Плевен
3Изпълнителна агенция по лекарствата

Резюме
Въведение: Процесът по създаване на ново лекарство е сложен и многоетапен. Качеството, ефикасността и безопасността са основните характеристики, които трябва да притежава всеки разрешен за употреба лекарствен продукт. Те се осигуряват чрез прилагането на стандарти и добри практики, чиято основна цел е защитата на общественото здраве. Въпреки това, придобиването на широк клиничен опит и наблюдението в реални клинични условия представляват важен елемент от жизнения цикъл на всяко лекарство и обуславят значението на провежданите проучвания след разрешаването за употреба. Важен инструмент в това отношение са неинтервенционалните проучвания, включително постмаркетинговите проучвания за безопасност и постмаркетинговите проучвания за ефикасност.

Characteristics and Nature of Non-interventional Trials – a Review
Vladimir Atanasov1, Emil Kostov2, Hristina Lebanova2, Violeta Getova1, Maria Popova3, Ilko Getov1
1Medical University of Sofia
2 Medical University of Pleven
3Bulgarian Drug Agency

Abstract
Introduction. The creation of a new drug is a complex and multi-stage process. Quality, efficacy and safety are the main characteristics for every authorized medicinal product. They are provided through the implementation of standards and good practices which main purpose is to protect the public health. However the large clinical experience and use in real clinical practice represent an important stage in the product life cycle and justify the importance of post authorisation studies. Important tool in this respect are the non-interventional studies including post authorisation safety studies and post authorisation efficacy studies.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Ваксинационни политики в САЩ, Канада, Австралия и Япония – литературен преглед

Автор: Д-р Мария Камушева1, проф. Генка Петрова1, д-р Златко Кълвачев2
Болница: 1Фармацевтичен факултет, Медицински университет, София 2Лаборатория по вирусология, УМБАЛ „София Мед“

Резюме
Ваксинационната политика в различните държави се различава, но целта е една и съща – осигуряване на максимално високо ваксинално покритие и избягване настъпването на епидемии от смъртоносни инфекции. Целта на настоящия обзор е да представи съществуващите към 2015 г. имунизационни политики и програми в САЩ, Канада, Япония и Австралия.

Vaccination Policies in USA, Canada, Ausralia, Japan – Literature Review
Maria Kamusheva1, Guenka Petrova1, Zlatko Kulvachev2
1Faculty of Pharmacy, Medical Univerity of Sofia
2Virusology Laboratory, UMBAL “Sofia Med”

Abstract
Introduction: Vaccination policy in different countries differs but the goal is equal – to ensure maximal level of vaccination coverage and to prevent epidemic situation. The goal of this article is to present the available vaccination schedules and policies in the USA, Canada, Japan and Australia.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Методи и модели за изследване на тревожност и депресивно поведение в експериментални фармакологични проучвания

Автор: Маг.-фарм. Мирослав Ефтимов, д-р Антоанета Георгиева, проф. Стефка Вълчева-Кузманова
Болница: Катедра по предклинична и клинична фармакология, Медицински университет „Проф. д-р Параскев Стоянов“, Варна

Резюме
Тревожните и депресивните разстройства са социалнозначими съвременни заболявания, които могат да инвалидизират пациентите за продължително време. От етични съображения при изследването на тези заболявания се предпочитат модели и методи, използващи животни. В експерименталната фармакология има утвърдени животински модели и поведенчески методи, които дават възможност да се изследват патогенезата на тревожността и депресията, както и да се откриват нови лекарства за тези заболявания. Целта на настоящия обзор е да се направи преглед на основните методи и модели, които се използват за изследване и оценяване на тревожността и депресивното поведение при животни.

Methods and Models for the Investigation of Anxiety and Depressive Behavior in Experimental
Pharmacological Studies
Miroslav Eftimov, Antoaneta Georgieva, Stefka Valcheva-Kuzmanova
Department of Preclinical and Clinical Pharmacology, Medical University “Prof. d-r Paraskev Stoyanov”, Varna

Abstract
Anxiety and depression are socially significant modern diseases that can disable the patients for a long time. Due to ethical considerations, these diseases are studied in animals using differents methods and models. In experimental pharmacology, there are validated animal models and behavioral methods to study the pathogenesis of anxiety and depression and to discover new drugs against these diseases. The purpose of this review is to provide an overview of the main methods and models that are used for research and evaluation of anxiety and depressive behavior in animals.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Цилостазол при периферна артериална болест

Автор: Доц. Борислав Георгиев1, доц. Детелина Луканова1, проф. Георги Момеков2
Болница: 1Национална кардиологична болница, София
2Катедра по фармакология, фармакотерапия и токсикология,
Фармацевтичен факултет, Медицински университет, София

Резюме
Цилостазол е обратим селективен инхибитор на фосфодиестераза-3 с антитромбоцитен, антитромботичен и вазодилататорен ефект. Той е значително по-ефективен от плацебо при увеличаване на разстоянието на ходене и при подобряване на качеството на живота при пациентите с умерено до тежко интермитентно клаудикацио. Той е клас I индикация за медикаментозно лечение на интермитентното клаудикацио. Сравнителни данни сочат, че цилостазол е по-добър от пентоксифилин. Медикаментът се понася добре.

Cilostazol in Peripheral Artery Disease
Borislav Georgiev1, Detelina Lukanova1, Georgi Momekov2
1National Heart Hospital, Sofia
2Department of Pharmacology, Pharmacotherapy and Toxicology, Faculty of Pharmacy, Medical University of Sofia

Abstract
Cilostazol is a selective inhibitor of phosphodiesterase-III with antiplatelet, antithrombotic and vasodilating properties. Cilostazol is significantly more effective than placebo in increasing walking distances and improving the quality of life of patients with moderate to severe intermittent claudication. It is class I indication for the drug treatment of intermittent claudication. Comparative data have shown that cilostazol has superior efficacy compared with pentoxifylline. The drug is also generally well tolerated.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Механизъм на действие, експериментални и клинични данни за ефективността на ранолазин при терапията на стабилната стенокардия

Автор: Доц. Борислав Георгиев1, проф. Георги Момеков2
Болница: 1Национална кардиологична болница, София
2Катедра по фармакология, фармакотерапия и токсикология, Фармацевтичен факултет, Медицински университет, София

Резюме
Основни цели на терапията на гръдната ангина (стенокардия) са облекчение на болката и профилактика на прогресията на болестта чрез понижение на риска. Съществуват обаче пациенти, при които терапията не е ефективна или имат противопоказания за прием на стандартните антиангинозни медикаменти. Ранолазин е медикамент, който индиректно предотвратява калциевото обременяване на клетката при сърдечна исхемия и има благоприятен ефект в терапията на аритмиите.

Treatment of Stable Angina
Borislav Georgiev1, Georgi Momekov2
1National Heart Hospital, Sofia
2Department of Pharmacology, Pharmacotherapy and Toxicology, Faculty of Pharmacy, Medical University of Sofia

Abstract
The main objectives of the treatment of angina pectoris are pain relief and the prevention of the disease progression by lowering the cardiovascular risk. However, there are patients in whom therapy is not effective or have contraindications for standard antianginal drug therapy. Ranolazine is a drug indirectly preventing calcium overload of the ischemic cardiomyocites and has a beneficial effect in the treatment of arrhythmias.

Това съдържание е видимо само за членове на сайта.

Comments are closed.

Възстановяване на паролата
Моля въведете вашия имейл. Ще получите паролата си на вашия имейл.